EMA высказывает опасения о препарате Valsartan

Несколько сердечных препаратов, содержащих валсартан, отозваны в Европе после того, как китайский производитель активных ингредиентов обнаружил остатки вещества, которое может вызвать рак в его поставках.

Китайская компания Zhejiang Huahai Pharmaceutical добровольно сообщила Европейскому агентству по лекарственным средствам (EMA), что она идентифицировала N-нитрозодиметиламин (NDMA), химическое вещество, которое может привести к раку, в своем валсартане, поставляемом на европейский рынок, говорится в сообщении агентства в выпуске в прошлый четверг. В результате лекарства, содержащие валсартан, сделанные Huahai, отозваны по всей Европе, а EMA проводит тщательный анализ для определения воздействия.

Валсартан, препарат, впервые разработанный Novartis для лечения высокого кровяного давления и сердечной недостаточности, уже вышел из патента и используется во многих лекарствах, произведенных несколькими фармацевтами. Novartis сам продает валсартан под торговой маркой Diovan, а также другие содержащие валсартан препараты, такие как Exforge и Entresto.

В заявлении, распространенном с FiercePharma, Novartis сказал, что он вспоминает валсартан Сандоса и валсартан HCT, распространенный в 23 странах из-за примеси, в то время как его фирменные продукты Novartis и те, которые сделаны для США.

В своем заявлении Novartis также заявила, что «количество NDMA, обнаруженное в API valsartan, также не считается значительно повышенным риском для пациентов, принимающих таблетки Sandoz valsartan или Sandoz valsartan HCT, не влияющие на эффективность продукта».

NDMA в настоящее время классифицируется в группе 2A как вероятный канцероген Международного агентства по исследованиям рака в Всемирной организации здравоохранения, что означает ограниченное доказательство влияния рака у человека на человека.

Агентства по наркотикам в Японии, Тайване и Гонконге также выпустили напоминание, а по состоянию на понедельник Хуахай сказал, что он не слышал от У. С. FDA. В заявлении (китайском), опубликованном в понедельник на официальном счете в социальных сетях, китайское подразделение Novartis сообщило, что ни одна из содержащихся в валсартане продуктов, продаваемых в материковом Китае, не пострадала, потому что ее API появились из-за пределов страны.

Хуахай сказал, что ни одно регулирующее агентство в настоящее время не вводит ограничения на NDMA, но в интересах общественного здравоохранения оно приостановило производство и поставку валсартана, запечатало его необработанные партии и проинформировало клиентов и регулирующих органов. Тем временем он в настоящее время взаимодействует с регулирующими органами, в том числе с УЛХ США, чтобы добиваться установления отраслевого стандарта NDMA.

Расположенный в провинции Чжэцзян, Хуахай был одним из первых китайских компаний, получивших одобренные в США лекарства. Он во многих случаях проходил инспекции FDA GMP и заключил соглашения о поставках с некоторыми из крупнейших фармацевтических компаний по всему миру, включая Novartis и Merck. Во время конференции онлайн-инвесторов в понедельник компания заявила, что ее другие продукты не пострадали из-за того, что у нее был другой производственный процесс.

Как крупный разработчик API валсартана, Huahai продал 328 миллионов долларов (50 миллионов долларов) этого ингредиента в 2017 году. Компания увидела, что цена акций в Шанхае снизилась более чем на 20% в новостях.

  • Meda Pharma GmbH
  • Mylan Pharmaceuticals
  • Hikma Pharma GmbH
  • 1A Pharma GmbH
  • Lipomed Германия
  • Baxter Oncology GmbH
  • Eli Lilly (Соединенные штаты Америки)
  • Janssen-Cilag GmbH
  • GUERBET Германия
  • Celgene GmbH
  • Dr.Willmar Schwabe
  • Fresenius Kabi Deutschland GmbH
  • Bristol-Myers Squibb GmbH
  • Lundbeck GmbH
  • CSL Behring Германия
  • Stada Arzneimittel Germany
  • Grünenthal GmbH
  • Strathmann (Германия)
  • Orphan Europe Germany GmbH
  • Alexion Pharma Germany GmbH
  • Dr. Falk Pharma GmbH
  • Medac GmbH
  • ViiV Healthcare
  • AbbVie Deutschland GmbH
  • Boehringer Ingelheim Pharma (Германия)
  • Japan Bioproducts Industry Co.,LTD
  • Dermapharm AG
  • Clinigen Healthcare Limited
  • Takeda (Германия)
  • Ipsen Pharma GmbH
  • Eisai GmbH
  • CATALENT GERMANY SCHORNDORF
  • Vanda Pharmaceuticals Inc. c/o Satellite Office
  • Horizon Pharma Ireland Limited
  • Ferring Pharmaceuticals
  • HRA Pharma Deutschland GmbH
  • Infectopharm Arzn.u.Consilium GmbH
  • Forest Pharma B.V.
  • Actelion Pharmaceuticals Dtl. GmbH
  • Norgine GmbH
  • Amgen GmbH
  • Servier Deutschland GmbH
  • Biotest Pharma
  • GlaxoSmithKline GmbH
  • Genzyme GmbH (Германия)
  • Helixor Heilmittel GmbH
  • Desitin Arzneimittel GmbH
  • Kohlpharma GmbH
  • Biogen GmbH
  • Merck Serono GmbH
  • Gilead Sciences GmbH
  • Aspen Germany GmbH
  • Eusa Pharma
  • Pierre Fabre Dermo Kosmetik
  • CHUGAI PHARMA Europe LTD
  • Novartis Pharma GmbH
  • Cheplapharm Arzneimittel GmbH
  • Bayer
  • B. Braun Melsungen AG
  • Vertex Pharmaceuticals (Germany)
  • ACA Müller/ADAG Pharma AG
  • Mundipharma
  • Emra-Med Arzneimittel GmbH
  • HEXAL Germany
  • Santhera Pharmaceuticals (Liechtenstein) AG
  • AstraZeneca GmbH
  • Shire Deutschland GmbH
  • Abz-Pharma Gmbh
  • UCB
  • MCM Klosterfrau Vertr. GmbH
  • Sanofi-Aventis Deutschland
  • Aptalis Pharma S.A.S.
  • Intercept Pharma Deutschland GmbH
  • Haemato Pharm GmbH
  • Grifols Deutschland GmbH
  • Biologische Heilmittel Heel GmbH
  • Roche Pharma AG
  • Axicorp Pharma B.V.
  • Swedish Orphan Biovitrum
  • Sigma-tau Arzneimittel GmbH
  • Otsuka Novel Products GmbH
  • Pharmore GmbH
  • Baxalta Deutschland GmbH
  • Orifarm GmbH
  • Olainfarm, As
  • Riemser Pharma GmbH
  • Medice Arzneimittel Pütter
  • Mibe GmbH Arzneimittel
  • Novo Nordisk Pharma GmbH
  • PAR pharmaceutical
  • Pfizer Pharma GmbH
  • MSD Sharp & Dohme (Германия)
  • BioMarin Europe Limited
  • Abacus Medicine A/S
  • Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co. KG
  • Astellas Pharma GmbH
  • Actavis
  • Aristo Pharma GmbH
  • TAD Pharma GmbH
  • Bioventus Coörperatief U.A.
  • Lohmann
  • Accord Healthcare GmbH
  • Dr. Kade/Besins Pharma GmbH
  • Mucos
  • Nordic Pharma GmbH
  • ODS Pharma GmbH
  • TRB Chemedica AG
  • Virbac Tierarzneimittel GmbH
  • Milinda GmbH & Co. KG
  • Zentiva Pharma GmbH
  • Bial - Portela & CA S.A.

© 2020