Комитет EMA рекомендует ограничения на фторхинолон

Комитет по оценке рисков Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал ограничить использование антибиотиков широкого спектра действия фторхинолоном и хинолоном после обзора побочных эффектов, сообщила EMA в пятницу.

По сообщениям, побочные эффекты были «отключены и потенциально долговечны», хотя и очень редко, говорится в EMA.

Эти побочные эффекты в основном касались мышц, сухожилий и костей, а также нервной системы.

Комитет по оценке риска фармаконадзора (PRAC) сказал, что антибиотики должны использоваться только для лечения инфекций, когда необходим антибиотик, а другие не могут быть использованы.

PRAC рекомендовал, чтобы некоторые лекарства, включая все те, которые содержат хинолоновый антибиотик, должны быть удалены с рынка.

Администрация США по пищевым продуктам и лекарствам в июле призвала к изменениям безопасности маркировки фторхинолонов, чтобы предупредить о побочных эффектах, включая риски для психического здоровья и серьезных нарушений сахара в крови.

В 2016 году FDA выпустило предупреждения об ассоциации фторхинолонов с «отключением и потенциально постоянными побочными эффектами».

PRAC также повторил свои предостерегающие рекомендации по использованию препарата GlaxoSmithKline для лечения ВИЧ-инфекции для беременных женщин и женщин, которые могут забеременеть.

Американские и европейские регуляторы оценивали, может ли этот препарат быть связан с серьезными врожденными дефектами, бросая тень на лекарство, которое в последние годы стало основным фактором прибыли.

Долутегравир является ингибитором интегразы, обнаруженным в фирменных лекарственных средствах Tivicay и Triumeq, которые продаются большинством принадлежащих GSK единиц ViiV Healthcare. Gilead Sciences делает конкурирующий продукт под названием bictegravir.

Рекомендации PRAC теперь будут направлены в Комитет EMA по лекарственным средствам для использования люлей (CHMP). Хотя окончательные утверждения соответствуют Европейской комиссии, она обычно следует рекомендациям CHMP и одобряет их в течение нескольких месяцев.

  • Meda Pharma GmbH
  • Mylan Pharmaceuticals
  • Hikma Pharma GmbH
  • 1A Pharma GmbH
  • Lipomed Германия
  • Baxter Oncology GmbH
  • Eli Lilly (Соединенные штаты Америки)
  • Janssen-Cilag GmbH
  • GUERBET Германия
  • Celgene GmbH
  • Dr.Willmar Schwabe
  • Fresenius Kabi Deutschland GmbH
  • Bristol-Myers Squibb GmbH
  • Lundbeck GmbH
  • CSL Behring Германия
  • Stada Arzneimittel Germany
  • Grünenthal GmbH
  • Strathmann (Германия)
  • Orphan Europe Germany GmbH
  • Alexion Pharma Germany GmbH
  • Dr. Falk Pharma GmbH
  • Medac GmbH
  • ViiV Healthcare
  • AbbVie Deutschland GmbH
  • Boehringer Ingelheim Pharma (Германия)
  • Japan Bioproducts Industry Co.,LTD
  • Dermapharm AG
  • Clinigen Healthcare Limited
  • Takeda (Германия)
  • Ipsen Pharma GmbH
  • Eisai GmbH
  • CATALENT GERMANY SCHORNDORF
  • Vanda Pharmaceuticals Inc. c/o Satellite Office
  • Horizon Pharma Ireland Limited
  • Ferring Pharmaceuticals
  • HRA Pharma Deutschland GmbH
  • Infectopharm Arzn.u.Consilium GmbH
  • Forest Pharma B.V.
  • Actelion Pharmaceuticals Dtl. GmbH
  • Norgine GmbH
  • Amgen GmbH
  • Servier Deutschland GmbH
  • Biotest Pharma
  • GlaxoSmithKline GmbH
  • Genzyme GmbH (Германия)
  • Helixor Heilmittel GmbH
  • Desitin Arzneimittel GmbH
  • Kohlpharma GmbH
  • Biogen GmbH
  • Merck Serono GmbH
  • Gilead Sciences GmbH
  • Aspen Germany GmbH
  • Eusa Pharma
  • Pierre Fabre Dermo Kosmetik
  • CHUGAI PHARMA Europe LTD
  • Novartis Pharma GmbH
  • Cheplapharm Arzneimittel GmbH
  • Bayer
  • B. Braun Melsungen AG
  • Vertex Pharmaceuticals (Germany)
  • ACA Müller/ADAG Pharma AG
  • Mundipharma
  • Emra-Med Arzneimittel GmbH
  • HEXAL Germany
  • Santhera Pharmaceuticals (Liechtenstein) AG
  • AstraZeneca GmbH
  • Shire Deutschland GmbH
  • Abz-Pharma Gmbh
  • UCB
  • MCM Klosterfrau Vertr. GmbH
  • Sanofi-Aventis Deutschland
  • Aptalis Pharma S.A.S.
  • Intercept Pharma Deutschland GmbH
  • Haemato Pharm GmbH
  • Grifols Deutschland GmbH
  • Biologische Heilmittel Heel GmbH
  • Roche Pharma AG
  • Axicorp Pharma B.V.
  • Swedish Orphan Biovitrum
  • Sigma-tau Arzneimittel GmbH
  • Otsuka Novel Products GmbH
  • Pharmore GmbH
  • Baxalta Deutschland GmbH
  • Orifarm GmbH
  • Olainfarm, As
  • Riemser Pharma GmbH
  • Medice Arzneimittel Pütter
  • Mibe GmbH Arzneimittel
  • Novo Nordisk Pharma GmbH
  • PAR pharmaceutical
  • Pfizer Pharma GmbH
  • MSD Sharp & Dohme (Германия)
  • BioMarin Europe Limited
  • Abacus Medicine A/S
  • Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co. KG
  • Astellas Pharma GmbH
  • Actavis
  • Aristo Pharma GmbH
  • TAD Pharma GmbH
  • Bioventus Coörperatief U.A.
  • Lohmann
  • Accord Healthcare GmbH
  • Dr. Kade/Besins Pharma GmbH
  • Mucos
  • Nordic Pharma GmbH
  • ODS Pharma GmbH
  • TRB Chemedica AG
  • Virbac Tierarzneimittel GmbH
  • Milinda GmbH & Co. KG
  • Zentiva Pharma GmbH
  • Bial - Portela & CA S.A.

© 2020