Плацебо только в онкологических исследованиях

Учитывая этические проблемы использования плацебо в рандомизированных контролируемых клинических испытаниях для лечения гематологических злокачественных новообразований и онкологических заболеваний, Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) рекомендует спонсору использовать плацебо-контролируемый дизайн только в избранных обстоятельствах, согласно новому проекту руководства, опубликованному в четверг. 

Такие обстоятельства включают в себя” когда наблюдение является стандартом медицинской помощи “или с особенностями дизайна конкретного исследования " (например, если исследование использует дополнительный дизайн, когда конечная точка, предназначенная для поддержки утверждения о маркировке, имеет высокую степень субъективности, например, результаты, сообщенные пациентом).” 

И при рассмотрении вопроса об использовании плацебо-контроля FDA говорит, что спонсоры должны предоставить обоснование для дизайна испытания и подробное описание В протоколе и плане статистического анализа предложения по ослеплению и разблокировке. 

“Если спонсор намерен продолжать лечение вслепую, когда болезнь рецидивирует или прогрессирует, или возникает подозрение на неблагоприятное событие, в документе информированного согласия должны быть указаны риски и потенциальные недостатки этого подхода, а протокол должен включать обоснование потенциального дополнительного риска”,-говорится в трехстраничном проекте. 

FDA также рекомендует, чтобы спонсоры разблокировали пациента “во время документированного рецидива или прогрессирования заболевания для обеспечения оптимального управления пациентом.” 

По словам FDA, продолжение ослепления во время прогрессирования заболевания или возникновения серьезных неблагоприятных событий представляет дополнительные проблемы. 

“Например, в слепом исследовании иммунотерапии пациент, у которого развиваются неблагоприятные события на контрольной руке, может получить ненужное лечение (например, иммуносупрессивные лекарственные продукты, включая высокую дозу глюкокортикоидов, циклофосфамида, антагониста интерлейкина-6 или инфликсимаба) для управления неблагоприятными событиями, неправильно отнесенными к исследуемому лекарственному продукту.” 

Поддержание слепоты после прогрессирования заболевания может также повлиять на последующую терапию пациента. 

Управление также рекомендует слепого метода пациента и исследователя“, когда пациент имеет неблагоприятное событие, предположительно имеющих отношение к исследуемого лекарственного средства и для которой управление неблагоприятного события с одним или более препаратов с существенной токсичности или инвазивных процедур рассматривается. В таких случаях разблокировки пациент не должен быть удален из исследования.” 

С точки зрения практических и этических проблем, связанных с использованием плацебо в некоторых онкологических исследованиях, FDA отмечает, что во многих случаях из-за токсичности активного лечения пациенты и исследователи могут знать, получают ли они плацебо. 

Гематологические злокачественные новообразования и онкологические заболевания: рекомендации по использованию плацебо и ослепления в Рандомизированных контролируемых клинических испытаниях для разработки лекарственных средств Руководство для промышленности 

  • Meda Pharma GmbH
  • Mylan Pharmaceuticals
  • Hikma Pharma GmbH
  • 1A Pharma GmbH
  • Lipomed Германия
  • Baxter Oncology GmbH
  • Eli Lilly (Соединенные штаты Америки)
  • Janssen-Cilag GmbH
  • GUERBET Германия
  • Celgene GmbH
  • Dr.Willmar Schwabe
  • Fresenius Kabi Deutschland GmbH
  • Bristol-Myers Squibb GmbH
  • Lundbeck GmbH
  • CSL Behring Германия
  • Stada Arzneimittel Germany
  • Grünenthal GmbH
  • Strathmann (Германия)
  • Orphan Europe Germany GmbH
  • Alexion Pharma Germany GmbH
  • Dr. Falk Pharma GmbH
  • Medac GmbH
  • ViiV Healthcare
  • AbbVie Deutschland GmbH
  • Boehringer Ingelheim Pharma (Германия)
  • Japan Bioproducts Industry Co.,LTD
  • Dermapharm AG
  • Clinigen Healthcare Limited
  • Takeda (Германия)
  • Ipsen Pharma GmbH
  • Eisai GmbH
  • CATALENT GERMANY SCHORNDORF
  • Vanda Pharmaceuticals Inc. c/o Satellite Office
  • Horizon Pharma Ireland Limited
  • Ferring Pharmaceuticals
  • HRA Pharma Deutschland GmbH
  • Infectopharm Arzn.u.Consilium GmbH
  • Forest Pharma B.V.
  • Actelion Pharmaceuticals Dtl. GmbH
  • Norgine GmbH
  • Amgen GmbH
  • Servier Deutschland GmbH
  • Biotest Pharma
  • GlaxoSmithKline GmbH
  • Genzyme GmbH (Германия)
  • Helixor Heilmittel GmbH
  • Desitin Arzneimittel GmbH
  • Kohlpharma GmbH
  • Biogen GmbH
  • Merck Serono GmbH
  • Gilead Sciences GmbH
  • Aspen Germany GmbH
  • Eusa Pharma
  • Pierre Fabre Dermo Kosmetik
  • CHUGAI PHARMA Europe LTD
  • Novartis Pharma GmbH
  • Cheplapharm Arzneimittel GmbH
  • Bayer
  • B. Braun Melsungen AG
  • Vertex Pharmaceuticals (Germany)
  • ACA Müller/ADAG Pharma AG
  • Mundipharma
  • Emra-Med Arzneimittel GmbH
  • HEXAL Germany
  • Santhera Pharmaceuticals (Liechtenstein) AG
  • AstraZeneca GmbH
  • Shire Deutschland GmbH
  • Abz-Pharma Gmbh
  • UCB
  • MCM Klosterfrau Vertr. GmbH
  • Sanofi-Aventis Deutschland
  • Aptalis Pharma S.A.S.
  • Intercept Pharma Deutschland GmbH
  • Haemato Pharm GmbH
  • Grifols Deutschland GmbH
  • Biologische Heilmittel Heel GmbH
  • Roche Pharma AG
  • Axicorp Pharma B.V.
  • Swedish Orphan Biovitrum
  • Sigma-tau Arzneimittel GmbH
  • Otsuka Novel Products GmbH
  • Pharmore GmbH
  • Baxalta Deutschland GmbH
  • Orifarm GmbH
  • Olainfarm, As
  • Riemser Pharma GmbH
  • Medice Arzneimittel Pütter
  • Mibe GmbH Arzneimittel
  • Novo Nordisk Pharma GmbH
  • PAR pharmaceutical
  • Pfizer Pharma GmbH
  • MSD Sharp & Dohme (Германия)
  • BioMarin Europe Limited
  • Abacus Medicine A/S
  • Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co. KG
  • Astellas Pharma GmbH
  • Actavis
  • Aristo Pharma GmbH
  • TAD Pharma GmbH
  • Bioventus Coörperatief U.A.
  • Lohmann
  • Accord Healthcare GmbH
  • Dr. Kade/Besins Pharma GmbH
  • Mucos
  • Nordic Pharma GmbH
  • ODS Pharma GmbH
  • TRB Chemedica AG
  • Virbac Tierarzneimittel GmbH
  • Milinda GmbH & Co. KG
  • Zentiva Pharma GmbH
  • Bial - Portela & CA S.A.

© 2020